Kriterien für die Entwicklung einer EHEDG- und FDA-konformen Schlauchverschraubung für Anschluss und Verteilung von Druckluft und Gasen

Die Entwicklung sollte für den US-amerikanischen Markt ebenso geeignet sein wie für den europäischen. Aus diesem Grund wurden die Schnittmengen der geltenden Vorschriften und die zu erfüllenden Bedingungen evaluiert.

Zwar gibt es auf dem Markt bereits eine Reihe hygienegerechter Lösungen für die Durchführung von Kabeln durch Schaltschrankwände und Maschineneinhausungen, sucht man allerdings nach einem Schlauchanschluss für die Druckluftversorgung und der dazu passenden Verteilerlösung in konsequentem Hygienic Design, so ist das Angebot gering. Eisele widmete sich daher der Aufgabe, einen entsprechenden Schlauchanschluss zu entwickeln, der aus Haltbarkeits- und Hygienegründen bis auf die Dichtungen komplett aus Metall gestaltet werden sollte. Da der Anschluss insbesondere auch auf dem US-Markt etabliert werden soll, legten die Eisele-Konstrukteure Wert darauf, dass er die Kriterien der EHEDG und der amerikanischen FDA gleichermaßen erfüllt.

Im Folgenden werden die notwendigen Normen, Kriterien und Richtlinien für die Herstellung FDA-konformer Produkte für den US-Markt unter gleichzeitiger Erfüllung der EHEDG-Richtlinien bewertet und die Neuentwicklung vorgestellt.

Die Vielfalt an möglichen und obligatorischen Zertifizierungen sowie umzusetzenden Richtlinien, Verordnungen, Normen und Standards für Produktionsmaschinen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie ist groß. Jede einzelne davon wirkt sich unmittelbar auf die Produktionsmaschine aus. Eine wichtige Rolle im Hinblick auf Hygiene und Produktsicherheit spielen dabei die werkstofflichen und geometrischen Anforderungen. Abbildung 1 gibt einen Überblick der möglichen Zertifizierungen, Richtlinien, Normen und Standards.

Da der vorrangige Zielmarkt für die neu zu entwickelnden Anschlusskomponenten für Druckluft die amerikanische Lebensmittel- und Pharmaindustrie ist, lagen die FDA-Konformität und die ihr zugrundeliegenden GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice) im Fokus der Untersuchung. Vorgaben zur Gestaltung der Zubehörteile, Anlagen und Maschinen sind über Richtlinien wie die GMP oder den Abschnitt „Building and Equipment“ des Code of Federal Regulations (CFR) gegeben. Darüber hinaus beinhaltet der CFR eine Zusammenstellung von Stoffen, die die FDA als unbedenklich anerkannt hat.

Innerhalb der USA gibt es eine Vielzahl an Normen und Standards, die für ein Produkt angestrebt werden können. Die beiden im Markt bekanntesten und vermutlich auch bedeutendsten Regelwerke sind die cGMP und die Anforderungen der FDA. Darüber hinaus gibt es die Standards der National Sanitation Foundation (NSF), der 3-A Sanitary Standards, Inc. (3-A SSI) und der USP – U.S. Pharmacopeial Convention.

Auch innerhalb der EU und in Deutschland gelten bekanntlich spezielle Voraussetzungen für den Einsatz von Produkten in der Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie:

• EHEDG – European Hygienic Engineering & Design Group

• VO (EG) Nr. 1935/2004

• VO (EG) Nr. 2023/2006

• VO (EU) Nr. 10/2011

• DIN 10528

• BfR – Bundesinstitut für Risikobewertung.

Hinzu kommen weitere erwähnenswerte, spezialisierte Standards, zum Beispiel für den Trinkwasserbereich nach DVGW (Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches).

In rechtlicher Hinsicht bestehen zwischen den USA und der EU erhebliche Unterschiede bei der Umsetzung der technischen Anforderungen für ein hygienegerechtes Produkt. Abbildung 2 dokumentiert die verschiedenen Anforderungen.

Für Hersteller von Anlagenkomponenten für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie ergibt sich der größte Nutzen, wenn alle Standards abgedeckt werden, da das Produkt dann global und für alle Anwendungsfelder vermarktet werden kann. Trotz stark aneinander angelehnter und mit Sicherheit auch in Zukunft weiter zusammenwachsender Standards haben Produzenten das Problem, dass ein national zugelassenes Produkt nicht zwangsläufig international zugelassen ist. Außerdem steigen Komplexität und Kosten für ein Produkt mit zunehmender Anzahl an Zertifizierungen, Verordnungen und Normen, die es erfüllen soll.

Eine Auswertung der verschiedenen Regelwerke ergab, dass die von den hygienegerechten Bauteilen geforderten Eigenschaften oftmals ähnlich oder sogar gleich sind. Abbildung 3 stellt die Überschneidungen dar. Dabei werden in der ersten Spalte die Standards, beziehungsweise Regularien, aufgeführt und in der ersten Zeile (blau hinterlegt) die Anforderungen aufgelistet, die je nach Standard zu berücksichtigen sind. Über eine Text- oder „X“-Kennzeichnung wird dargestellt, dass diese Anforderung aus der entsprechenden Vorschrift vom Hersteller zu erfüllen ist.

Beispielsweise trifft die konkret in der Norm beschriebene Anforderung „Minimierung von mikrobiellen Verunreinigungen während der Herstellung“ für die FDA, die 3-A Sanitary Standards Inc., die cGMP und die VO (EG) Nr. 1935/2004 gleichermaßen zu. Demzufolge können durch geringen Mehraufwand diverse Standards parallel erfüllt werden. Die Auswertung der Abbildung 3 ergibt für den Fall, dass die Anforderungen der cGMP und der FDA umgesetzt werden, dass die Standards nach NSF, 3-A Sanitary Standards Inc., USP, EHEDG, VO (EU) Nr. 10/2011, BfR und DIN EN 1672-2:2005+A1:2009 ebenfalls weitestgehend erfüllt sind. Auf Basis dieser neun Regelwerke können also alle notwendigen umzusetzenden Maßnahmen für die Entwicklung hygienegerechter Druckluftanschlüsse nach EHEDG und FDA festgelegt werden.

Bisherige Edelstahl-Pneumatikanschlüsse der Eisele-Produktpalette waren zwar leicht zu reinigen und haltbar gegenüber Wasser, Reinigungsmitteln und Chemikalien ausgeführt, boten aufgrund der Konstruktion aber keine absolute Sicherheit gegen Flüssigkeiten oder Verunreinigungen, die von außen in den Anschluss eindringen und dort Schmutznester und mikrobiologische Kontaminationen bilden könnten. Die Folge wären mögliche Verunreinigungen der Produktionsumgebung mit der Gefahr einer Produktkontamination.

Der auf Basis der Auswertung konstruierte neue Edelstahlanschluss der CLEANLINE-Baureihe ist komplett nach den Regeln der European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) konstruiert und erfüllt alle Kriterien, die für den Einsatz in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie wichtig sind. Außerdem befolgt er die Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) und ist FDA-konform. Ebenso wurden die Richtlinien der 3-A SSl, die Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) und die europäische Verordnung Nr. 1935/2004 berücksichtigt.

Für die Förderung von Druckluft und Gasen ist vor allem durch entsprechende Gestaltung sicherzustellen, dass von außen absolut keine Flüssigkeiten in das Innere des Anschlusses eindringen und das geförderte gasförmige Medium kontaminieren können. Hierzu wurde die Außenkontur entsprechend abgerundet, spalt- und riefenfrei ausgeführt und auf minimale Rauigkeitswerte von Ra <0,8 µm feinbearbeitet, so dass sich keine Verunreinigungen absetzen können und der Schlauchanschluss leicht zu reinigen ist. Das Eindringen von Flüssigkeiten verhindern an der Schlauchseite zwei FDA-konforme Dichtungen aus EPDM. Eine dichtet die metrische Einführung des Schlauchs in den Anschluss hermetisch und kantenfrei ab, die zweite versiegelt sowohl die Überwurfmutter die den Schlauch festklemmt als auch das Einschraubstück, das die Verbindung zur Anwendung herstellt. Durch das Prinzip einer Verschraubung, ergibt sich eine höhere Haltekraft als bei Steckanschlüssen. Der Schlauch ist dadurch auch bei Vibrationen im Anlagenbetrieb dauerhaft gesichert.

Während das zylindrische Rohrgewinde des Einschraubstücks bei konventionellen Schlauchanschlüssen durch einen gekammerten O-Ring abgedichtet wird, kommt beim hygienegerechten Edelstahlanschluss auch hier ein flacher EPDM-Dichtring zum Einsatz. Dieser ist so ausgelegt, dass er im verschraubten Zustand keinerlei Spalt bietet, in dem sich Verschmutzungen ablagern könnten.

Der Anschluss kann problemlos im Spritzbereich von Hygieneanwendungen eingebaut und mit Hochdruck gereinigt werden. Eine chemische oder biologische Kontamination der geförderten Gase im Betrieb ist ausgeschlossen.

Alle Einzelteile des Anschlusses sind aus Edelstahl 1.4404 gefertigt, da diese Legierung gegen alle in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie eingesetzten Chemikalien und Reinigungsmittel beständig ist, insbesondere auch gegen chlorhaltige Medien. Um eine durchgehend hygienegerechte Druckluftversorgung sicherzustellen, hat Eisele auch eine hygienische Edelstahlverteilerleiste für den direkten Einbau im Hygieneumfeld konstruiert. Sie kann komplett umspült werden. Das Design stellt sicher, dass keine Flüssigkeit auf dem Verteiler verbleibt und die vormontierten Abstandshalter dienen zugleich als Befestigungshilfe. Auch hier spielt die Oberflächengüte und Spaltfreiheit eine entscheidende Rolle. Weitere Anschlussbauformen wie Winkelanschlüsse werden derzeit auf Basis des geraden Einschraubanschlusses entwickelt.